Новое исследование, проведенное Стэнфордской медицинской школой, показывает, что препарат омализумаб может значительно снизить риск тяжелых аллергических реакций у детей с пищевой аллергией, защищая от небольших случайных воздействий аллергенов. Одобренное FDA лечение, отмеченное многообещающими результатами в исследовании пациентов с аллергией на различные пищевые продукты, предполагает прорыв в лечении опасных для жизни пищевых аллергий, давая надежду на более безопасные условия повседневной жизни для пострадавших людей.
Исследование, проведенное Стэнфордской медициной, показало, что лекарство, способное прикрепляться к антителам, ответственным за аллергию, может защитить детей от серьезных реакций в результате непреднамеренного потребления продуктов, вызывающих аллергию.
Новое исследование, проведенное учеными из Стэнфордской медицинской школы, показало, что препарат может сделать жизнь детей с пищевой аллергией более безопасной, предотвращая опасные аллергические реакции на небольшое количество продуктов, вызывающих аллергию.
Исследование было недавно опубликовано в журнале Медицинский журнал Новой Англии. Результаты показывают, что регулярное использование препарата омализумаб может защитить людей от тяжелых аллергических реакций, таких как затрудненное дыхание, если они случайно съедают небольшое количество пищи, на которую у них аллергия.
«Я очень рад, что у нас есть многообещающее новое лечение для пациентов с аллергией на различные пищевые продукты. Этот новый подход показал действительно отличные результаты для многих продуктов, вызывающих аллергию», — сказала старший автор исследования Шэрон Чинтраджа, доктор медицинских наук, доцент кафедры медицины и педиатрии и исполняющая обязанности директора Центра аллергии Шона Н. Паркера. и исследования астмы в Стэнфордском медицинском университете.
«Пациенты, страдающие пищевой аллергией, ежедневно сталкиваются с угрозой опасных для жизни реакций из-за случайного воздействия», — сказал ведущий автор исследования Роберт Вуд, доктор медицинских наук, профессор педиатрии Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса. «Исследование показало, что омализумаб может быть слоем защиты от небольших случайных воздействий».
Омализумаб, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов первоначально одобрило для лечения таких заболеваний, как аллергическая астма и хроническая крапивница, связывается и инактивирует антитела, вызывающие многие виды аллергических заболеваний. На основании данных, собранных в новом исследовании, 16 февраля FDA одобрило омализумаб для снижения риска аллергических реакций на пищевые продукты.
У всех участников исследования была сильная аллергия на арахис и как минимум на два других продукта. После четырех месяцев ежемесячных или двухмесячных инъекций омализумаба две трети из 118 участников, получавших препарат, безопасно съели небольшое количество продуктов, вызывающих аллергию. Примечательно, что 38,4% участников исследования были моложе 6 лет — возрастная группа с высоким риском случайного употребления продуктов, вызывающих аллергию.
Аллергия встречается часто
Пищевая аллергия затрагивает около 8% детей и 10% взрослых в США. Людям с тяжелой аллергией рекомендуется полностью избегать продуктов, содержащих провоцирующие их аллергию продукты, но распространенные аллергены, такие как арахис, молоко, яйца и пшеница, могут быть спрятаны во многих местах, что повседневные дела, такие как посещение вечеринок и питание в ресторанах, могут быть затруднены.
«Пищевая аллергия имеет значительные социальные и психологические последствия, включая угрозу аллергических реакций при случайном воздействии, некоторые из которых могут быть опасными для жизни», — сказал Чинтраджа. По ее словам, семьи также сталкиваются с экономическими последствиями покупки более дорогих продуктов во избежание аллергенов.
При лучшем доступном лечении пищевой аллергии, называемом пероральной иммунотерапией, пациенты принимают крошечные, постепенно увеличивающиеся дозы продуктов, вызывающих аллергию, под наблюдением врача для формирования толерантности. Но пероральная иммунотерапия сама по себе может вызвать аллергические реакции, десенсибилизация к аллергенам может занять месяцы или годы, и этот процесс особенно длителен для людей с несколькими пищевыми аллергиями, поскольку их обычно лечат от одной аллергии за раз. После снижения чувствительности к аллергену пациенты также должны продолжать регулярно есть эту пищу, чтобы поддерживать толерантность к ней, но людям часто не нравятся продукты, которых они долгое время должны были избегать.
«Существует реальная потребность в лечении, которое выходит за рамки бдительности и предлагает выбор для наших пациентов с пищевой аллергией», — сказал Чинтраджа.
Омализумаб представляет собой инъецируемое антитело, которое связывает и деактивирует все типы иммуноглобина Е или IgE, молекулы, вызывающей аллергию, в крови и иммунных клетках организма. На данный момент омализумаб, по-видимому, способен одновременно избавить от нескольких пищевых аллергенов.
«Мы считаем, что это должно иметь одинаковый эффект независимо от того, какая это еда», — сказал Чинтраджа.
Инъекции предотвращают тяжелые реакции.
В исследование были включены 177 детей с по меньшей мере тремя пищевыми аллергиями каждый, из которых 38% были в возрасте от 1 до 5 лет, 37% — в возрасте от 6 до 11 лет и 24% — в возрасте 12 лет и старше. Тяжелая пищевая аллергия участников была подтверждена с помощью кожных прик-тестов и пищевых проб; они реагировали на менее чем 100 миллиграммов арахисового белка и менее чем на 300 миллиграммов друг друга.
Две трети участников были случайным образом распределены для получения инъекций омализумаба, а одна треть получила инъекции плацебо; инъекции проводились в течение 16 недель. Дозы лекарств устанавливались на основе массы тела каждого участника и уровня IgE, при этом инъекции делались один раз в две или четыре недели, в зависимости от необходимой дозы. Участники прошли повторное тестирование между 16 и 20 неделями, чтобы определить, какое количество каждого продукта, вызывающего аллергию, они могут безопасно переносить.
При повторном тестировании 79 пациентов (66,9%), принимавших омализумаб, могли переносить не менее 600 мг арахисового белка, что соответствует количеству двух или трех арахисов, по сравнению с только четырьмя пациентами (6,8%), принимавшими плацебо. У аналогичного количества пациентов наблюдалось улучшение реакции на другие продукты, участвовавшие в исследовании.
Около 80% пациентов, принимавших омализумаб, могли потреблять небольшие количества хотя бы одного продукта, вызывающего аллергию, не вызывая аллергической реакции, 69% пациентов могли потреблять небольшие количества двух аллергенных продуктов и 47% могли употреблять небольшие количества всех трех аллергенных продуктов. продукты питания.
Омализумаб был безопасен и не вызывал побочных эффектов, за исключением некоторых случаев незначительных реакций в месте инъекции. Это исследование знаменует собой первый случай, когда его безопасность оценивалась у детей в возрасте от 1 года.
Больше вопросов
По словам исследователей, необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять, как омализумаб может помочь людям с пищевой аллергией.
«У нас много вопросов без ответа: как долго пациентам нужно принимать этот препарат? Изменили ли мы навсегда иммунную систему? Какие факторы предсказывают, у каких людей будет самая сильная реакция?» — сказал Чинтраджа. «Мы пока не знаем».
Команда планирует исследования, чтобы ответить на эти и другие вопросы, например, определить, какой тип мониторинга потребуется, чтобы определить, когда у пациента появляется значимая толерантность к пище, вызывающей аллергию.
По словам Чинтраджи, у многих пациентов с пищевой аллергией также наблюдаются другие аллергические состояния, которые лечат омализумабом, такие как астма, аллергический ринит (сенная лихорадка и аллергия на возбудители окружающей среды, такие как плесень, собаки или кошки или пылевые клещи) или экзема. «Один препарат, который мог бы улучшить все их аллергические состояния, — это именно то, на что мы надеемся», — сказала она.
По ее словам, препарат может быть особенно полезен для маленьких детей с тяжелой пищевой аллергией, поскольку они склонны брать что-то в рот и могут не понимать опасности, которую представляет их аллергия.
Препарат также может сделать лечение пациентов с пищевой аллергией более безопасным для местных врачей, поскольку он не может вызывать опасные аллергические реакции, как это иногда случается с пероральной иммунотерапией. «Это то, чего наше сообщество пищевой аллергии ждало долгое время», — сказал Чинтраджа. «Этот режим приема лекарств легко внедрить в медицинскую практику, и многие аллергологи уже используют его при других аллергических состояниях».
Ссылка: «Омализумаб для лечения множественной пищевой аллергии» Роберта А. Вуда, Алкиса Тогиаса, Скотта Х. Сичерера, Уэйна Г. Шреффлера, Эдвина Х. Кима, Стейси М. Джонс, Дональда Ю. М. Люнга, Брайана П. Викери, Дж. Эндрю Берд, Джонатан М. Спергел, Ахмар Икбал, Джули Олссон, Моника Лигерос-Сайлан, Альказ Уддин, Агустин Калатрони, Шармейн Маркиз Хакаби, Николь Х. Роджерс, Нэнси Йоветич, Дженнифер Данцер, Ким Мадд, Джули Ванг, Мэрион Гроетч Дэвид Пайл, Коринн А. Кит, Майкл Кулис, Саянтани Б. Синдхер, Эндрю Лонг, Эми М. Скарлок, Брюс Дж. Лансер, Триша Ли, Кристофер Пэрриш, Терри Браун-Уайтхорн, Аманда К. Рудман Спергел, Мария Вери, Саназ Данешфар Хамра, Эрика Бриттен, Джулиан Пойзер, Лиза М. Уитли и Р. Шэрон Чинтраджа, 24 февраля 2024 г., Медицинский журнал Новой Англии.
DOI: 10.1056/NEJMoa2312382
В исследовательскую группу вошли ученые из Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса, Национальных институтов аллергии и инфекционных заболеваний, Медицинской школы Икана на горе Синай, Массачусетской больницы общего профиля, Медицинской школы Университета Северной Каролины, Университета Арканзаса. Медицинские науки и Детская больница Арканзаса, Медицинский факультет Университета Эмори и Детское здравоохранение Атланты, Юго-западный медицинский центр Техасского университета, Медицинская школа Перельмана при Пенсильванском университете, Genentech/Roche, Novartis Pharmaceuticals Corporation и Rho, Inc.
Исследование финансировалось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний и Национальным центром развития трансляционных наук, которые являются частью Национальные институты здоровья (номера грантов UM2AI130836, UM1AI130838, UL1TR003098, UM1TR004408, UM1AI130570, UM1AI130839, UM1AI130936, UM1TR004406, UL1TR002535, UM1TR004399, UL1TR001878 , UM1AI130781, UL1TR002378 и UL1TR003107), а также Семейный фонд Клаудии и Стива Стэндж. Genentech/Novartis предоставила исследовательский продукт и финансовую поддержку Университету Джонса Хопкинса, а также участвовала в разработке исследования.